Terminy składania
dokumentów:
Dokumentację badania należy złożyć w
Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym
umówieniu terminu pod nr 22 56-93-714) lub w Kancelarii CMKP (pon.-piąt.
8-16) w terminie nie późniejszym aniżeli:
-
5 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku
prac własnych, statutowych, doktorskich, habilitacyjnych,
grantów
-
14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku
badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków
Wykaz wymaganych dokumentów
-
Dokumenty wymagane przez Komisję Bioetyczną w przypadku badań
zgłaszanych do realizacji jako prace badawcze, doktorskie,
habilitacyjne bądź granty KBN realizowane przez CMKP:
-
Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS
Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji
Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące
informacje:
-
tytuł eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko głównego
badacza;
-
szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty
wersji),
-
imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która
będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji
Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego;
-
pismo przewodnie powinno zostać podpisane przez Kierownika
Kliniki/Zakładu i/lub Promotora pracy (w przypadku pracy
doktorskiej i habilitacyjnej) oraz przez głównego badacza.
-
Protokół badania. Treść protokołu może się zawierać w
Kwestionariuszu „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych”
(podpunkt 3 poniżej) lub w kopii wniosku składanego lub
złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP (podpunkt 4 poniżej).
Może stanowić również odrębny dokument.
Protokół musi
zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:
-
cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach
-
określenie rodzaju badania (prospektywne: z grupą kontrolną, z
randomizacją; kohortowe; przekrojowe; retrospektywne; inne)
-
dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i
kryteria wykluczenia z badania)
-
definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np.
częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość
parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna
zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia
(np. mediana przeżycia)
-
liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na
wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z
odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji
wyników). W badaniach pilotowych liczba chorych może być
oszacowana.
-
plan analizy danych/plan analizy statystycznej
-
zarys oczekiwanych wyników
Komisja Bioetyczna poleca poniższe
linki:
Wyliczanie liczby pacjentów
http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html
UWAGA: słaba
jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje
Bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie
przyniesie wiarygodnych wyników jest nie-etyczne.
-
Kwestionariusz „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” –
(wzór
do pobrania z niniejszej strony)
-
Ewentualnie kopia wniosku składanego lub złożonego do Komisji
Badań Naukowych CMKP o ile zawiera protokół przygotowany według
zasad z punktu 2 powyżej) – do pobrania ze strony
http://www.cmkp.edu.pl/osr_prace_statut.htm;
-
Kopia konspektu pracy (w przypadku prac doktorskich i
habilitacyjnych),
-
Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem
zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego
(z pełnym tytułem badania w nagłówku),
-
Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający
informacje zawarte we wzorze (do
pobrania z niniejszej strony),
-
Życiorysy naukowe wszystkich badaczy biorących czynny udział w
badaniu.
-
Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną
w przypadku badań
klinicznych
Komisja Bioetyczna pracuje w oparciu o przepisy rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r.
Komisja Bioetyczna uprzejmie
informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 4 listopada 2008r.(Dz.U. Nr 201 poz. 1247) – od dnia
13 listopada 2008r.
obowiązują nowe wzory niżej wymienionych
dokumentów:
WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O
WYRAŻENIE ZGODY NA DOKONANIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA
BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE
BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU
LECZNICZEGO/
DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O
DOKONANIU ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW
BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB
DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA O ZAKOŃCZENIU BADANIA
KLINICZNEGO/
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O
ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO
Zarządzenia Dyrektora CMKP
Zarządzenie
Nr 36/09
Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
z dnia 5 marca 2009 roku
w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy Centrum Medycznym
Kształcenia Podyplomowego
Działając na podstawie art. 29 ust.3, pkt. 2 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity
Dz.U.05.226.1943), § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i
Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
komisji bioetycznych. (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480), zarządzam
co następuje:
§ 1
Powołuję w Centrum
Medycznym Kształcenia Podyplomowego Komisję Bioetyczną w składzie:
-
prof. dr hab. n. med.
Jarosław Reguła -
Przewodniczący
-
mgr Alicja Suchecka
-
Zastępca Przewodniczącego
-
prof. dr hab. n. med.
Bogusława Baranowska
-
dr n. med. Tomasz Bużański
-
prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer
-
dr hab. n. med. Bohdan Pytkowski
-
prof. dr hab. n. med.
Ewa Marcinowska-Suchowierska
-
p. Danuta Sowa
-
dr n. med. Krzysztof Witkowski
-
lek. Mirosław Klukowski
-
ks. prof. Paweł Góralczyk
-
dr Bogdan Wojtyniak
-
dr n. hum. Ewa Kujawa
-
mgr Beata Mieńkowska
§ 2
Do Komisji Bioetycznej stosuje się przepisy rozporządzenia Ministra
Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie
szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480).
§ 3
1.
Komisja Bioetyczna wyraża swoją opinię o projekcie eksperymentu
medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych
oraz celowości i wykonalności projektu.
2.
Komisja Bioetyczna wydaje także opinie dotyczące badań klinicznych,
jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych
ustawach.
§ 4
1.
Ostateczną wysokość opłat wnoszonych na rzecz Centrum Medycznego
Kształcenia Podyplomowego przez podmioty zamierzające przeprowadzić
eksperyment medyczny lub badanie kliniczne ustala zastępca dyrektora
ds. organizacyjno – ekonomicznych, uwzględniając należności za
przygotowanie projektów opinii określone przez Komisję Bioetyczną.
2.
Zwolnienie podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment
medyczny lub badanie kliniczne z obowiązku pokrycia całości lub
części kosztów wydania opinii o eksperymencie medycznym lub badaniu
klinicznym wymaga akceptacji dyrektora.
§ 5
1.
Siedziba Komisji Bioetycznej mieści się w Centrum Medycznym
Kształcenia Podyplomowego przy ul. Marymonckiej 99/103.
2.
Dokumentacja Komisji Bioetycznej przechowywana jest w jej siedzibie
w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż
członkowie Komisji Bioetycznej i powołani eksperci.
§ 6
Traci moc zarządzenie Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia
Podyplomowego nr 13/06 z dnia 6 marca 2006 roku w sprawie powołania
Komisji Bioetycznej.