Terminy składania dokumentów:

Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-93-714) lub w Kancelarii CMKP (pon.-piąt. 8-16) w terminie nie późniejszym aniżeli:

• 5 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku prac własnych, statutowych, doktorskich, habilitacyjnych, grantów

• 7 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych

Wykaz wymaganych dokumentów

1. Dokumenty wymagane przez Komisję  Bioetyczną w przypadku badań zgłaszanych do realizacji jako prace własne, statutowe, doktorskie, habilitacyjne bądź granty KBN realizowane przez CMKP: 

1. Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące informacje:

• tytuł badania klinicznego/eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko głównego badacza bądź w przypadku badania wieloośrodkowego – koordynatora badania;

• informację czy badanie jest jedno czy wieloośrodkowe oraz w jakich ośrodkach będzie prowadzone i przez kogo. Jeśli wśród ośrodków (i tym samym badaczy) są takie, które nie podlegają pod Komisję Bioetyczną przy CMKP, należy dopisać pod jaką Komisję Bioetyczną podlegają – nazwa i dokładny adres lokalnej Komisji.

UWAGA: Według obowiązujących w Polsce przepisów badanie wieloośrodkowe uzyskuje zgodę obejmującą wszystkie ośrodki od tylko jednej Komisji Bioetycznej właściwej  dla koordynatora.

• szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty wersji),

• imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego;

• pismo przewodnie powinno zostać podpisane przez Kierownika Kliniki/Zakładu i/lub Promotora pracy (w przypadku pracy doktorskiej i habilitacyjnej) oraz przez głównego badacza.

2. Protokół badania. Treść protokołu może się zawierać w Kwestionariuszu „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” (podpunkt 3 poniżej) lub w kopii wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP (podpunkt 4 poniżej). Może stanowić również odrębny dokument.

Protokół musi zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:

• cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach

• określenie rodzaju badania (prospektywne: z grupą kontrolną, z randomizacją; kohortowe; przekrojowe; retrospektywne; inne)

• dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z badania)

• definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np. częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia (np. mediana przeżycia)

• liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji wyników). W badaniach pilotowych liczba chorych może być oszacowana.

• plan analizy danych/plan analizy statystycznej

• zarys oczekiwanych wyników

Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:

• Wyliczanie liczby pacjentów http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/size.html
   

• Opis testów statystycznych, generator liczb losowych, wyliczanie liczby pacjentów http://www.quantitativeskills.com/sisa/
   

• Konieczne wiadomości dla osób planujących badania i pragnących publikować w dobrych czasopismach można znaleźć na stronie – CONSORT http://www.consort-statement.org/consort-statement/
   

• Wyjaśnienie terminów statystycznych można znaleźć np. w Angielsko-polskim słowniku terminów biostatystyki klinicznej autorstwa:T. Burzykowski, E. Kawalec, E. Kraszewska, W. Kupść  http://www.medipage.pl/ksiazka/angielsko-polski-slownik-terminow-biostatystyki-klinicznej  

(Słownik ten jest również dostępny do wglądu w Sekretariacie Komisji Bioetycznej)

UWAGA: słaba jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje Bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie przyniesie wiarygodnych wyników jest nie-etyczne.

3. Kwestionariusz „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” –
   (wzór do pobrania z niniejszej strony)

4. Ewentualnie kopia wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP o ile zawiera protokół przygotowany według zasad z punktu 2 powyżej) – do pobrania ze strony http://www.cmkp.edu.pl/osr_prace_statut.htm;

5. Kopia konspektu pracy (w przypadku prac doktorskich i habilitacyjnych),

6. Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego, (z pełnym tytułem badania w nagłówku)

7. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający informacje zawarte we wzorze (do pobrania z niniejszej strony)

8. Życiorysy naukowe głównych badaczy biorących udział w badaniu ze wszystkich ośrodków;

9. W przypadku chęci przeprowadzenia badania w Zakładzie bądź Klinice nie podlegającej pod Komisję Bioetyczną CMKP należy dostarczyć zgodę Dyrekcji jednostki w której ma być prowadzone badanie na jego przeprowadzenie.

2. Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

• Dokumenty wymagane przez KB w przypadku badań klinicznych

• Wniosek do Ministra Zdrowia / do Komisji Bioetycznej o rozpoczęcie badania klinicznego

Komisja Bioetyczna pracuje w oparciu o przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

Komisja Bioetyczna uprzejmie informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008r.(Dz.U. Nr 201 poz. 1247) – od dnia 13 listopada 2008r. obowiązują nowe wzory niżej wymienionych dokumentów:

§ 1 

Powołuję w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego Komisję Bioetyczną w składzie:     

1. prof. dr hab. n. med. Jarosław Reguła - Przewodniczący

2. mgr Alicja Suchecka - Zastępca Przewodniczącego

3. prof. dr hab. n. med. Bogusława Baranowska

4. dr n. med. Tomasz Bużański

5. prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer

6. dr hab. n. med. Bohdan Pytkowski

7. prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska

8. p. Danuta Sowa

9. dr n. med. Krzysztof Witkowski

10. lek. Mirosław Klukowski

11. ks. prof. Paweł Góralczyk

12. dr Bogdan Wojtyniak

13. dr n. hum. Ewa Kujawa

14. mgr Beata Mieńkowska

§ 2 

Do Komisji Bioetycznej stosuje się przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480). 

§ 3

1.    Komisja Bioetyczna wyraża swoją opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.

2.    Komisja Bioetyczna wydaje także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach. 

§ 4 

1.    Ostateczną wysokość opłat wnoszonych na rzecz Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego przez podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne ustala zastępca dyrektora ds. organizacyjno – ekonomicznych, uwzględniając należności za przygotowanie projektów opinii określone przez Komisję Bioetyczną.

2.    Zwolnienie podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym wymaga akceptacji dyrektora. 

§ 5 

1.    Siedziba Komisji Bioetycznej mieści się w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego przy ul. Marymonckiej 99/103.

2.    Dokumentacja Komisji Bioetycznej przechowywana jest w jej siedzibie w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie Komisji Bioetycznej i powołani eksperci. 

§ 6 

Traci moc zarządzenie Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego nr 13/06 z dnia 6 marca 2006 roku w sprawie powołania Komisji Bioetycznej.