Wykaz wymaganych dokumentów

1. Pismo przewodnie, zawierające:

 - tytuł i symbol badania klinicznego/eksperymentu medycznego,
 - szczegółowa lista załączników (numery i daty wersji),
 - imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała
    badanie/eksperyment na posiedzeniu Komisji Bioetycznej 

Pismo przewodnie powinno być dostarczone także w formie elektronicznej, aby uniknąć pomyłek przy przepisywaniu tytułu badania/eksperymentu oraz nazw i wersji załączników. 

UWAGA: lista dokumentów powinna być umieszczona w piśmie przewodnim;
dokumenty powinny być ułożone w kolejności, jak podano w piśmie przewodnim 

W przypadku badań naukowych zgłaszanych do realizacji jako prace:

- własne, statutowe,
- granty KBN realizowane przez CMKP,
- granty doktorskie

konieczne są następujące dokumenty:

1. pismo przewodnie (jak wyżej),

2. kwestionariusz „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych”, – (do pobrania z niniejszej strony)

3. wniosek (wraz z protokołem ) składany do Komisji Badań Naukowych CMKP lub konspekt pracy (w przypadku pracy doktorskiej i habilitacyjnej),

4. Informację dla Pacjenta o istocie badań,

5. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu,

6. Życiorys głównego badacza,

7. Nr grantu (w przypadku jego zatwierdzenia przez Komisję Badań Naukowych).

Komisja Bioetyczna pracuje w oparciu o przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r.

• Rozporządzenie MZ z dn. 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego.

Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

• Dokumenty wymagane przez KB w przypadku badań klinicznych

• Wniosek do Ministra Zdrowia / do Komisji Bioetycznej

Zarządzenia Dyrektora CMKP 

CO-021-13/06

Zarządzanie nr 13/06
z dnia 6.03.2006

Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
w sprawie powołania Komisji Bioetycznej

Na podstawie art. 29 ust. 3 pkt. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U z 2005r. Nr 226, poz. 1943), § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480) i uchwały nr 3302 podjętej na 367 posiedzeniu Rady Naukowej w dniu 25 stycznia 2006 r. zarządzam co następuje:

 § 1

 Powołuję w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego Komisję Bioetyczną w składzie:

1. prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska

2. mgr Alicja Suchecka                                

3. prof. dr hab.n. med. Bogusława Baranowska                               

4. dr n. med. Tomasz Bużański          

5. dr hab. n. med. Urszula Fiszer, prof. nadzw. w CMKP                          

6. dr hab. n. med. Bohdan Pytkowski                            

7. dr hab. n. med. Jarosław Reguła                                          

8. p. Danuta Sowa                                                                            

9. dr n. med. Krzysztof Witkowski     

10. lek. Mirosław Klukowski                         

11. ks. prof. Paweł Góralczyk

12. dr Bogdan Wojtyniak

13. dr n. hum. Ewa Kujawa – głos doradczy

14. mgr psychol. Beata Mieńkowska – głos doradczy

§ 2

 Do Komisji Bioetycznej stosuje się przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania Komisji Bioetycznej (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480).

§ 3

1. Komisja Bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w   drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i  wykonalności projektu.

2. Komisja Bioetyczna wydaje także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.

 § 4

1. Ostateczną wysokość opłat wnoszonych na rzecz Centrum Medycznego   Kształcenia Podyplomowego przez podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne ustala zastępca dyrektora ds. organizacyjno – ekonomicznych, uwzględniając należności za  przygotowanie projektów opinii określone przez Komisję Bioetyczną.

2. Zwolnienie podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym wymaga akceptacji dyrektora.

 § 5

1. Siedziba Komisji Bioetycznej mieści się w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego przy ul. Marymonckiej 99/103.

2. Dokumentacja Komisji Bioetycznej przechowywana jest w jej siedzibie w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie Komisji Bioetycznej i powołani eksperci.

 § 6 

Traci moc zarządzenie nr 10/03 z dnia 4.03.2003 roku Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w sprawie powołania Komisji Bioetycznej.

 § 7

 Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.