I. Postanowienia ogólne

§ 1

Komisja Bioetyczna przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, zwana dalej „Komisją”, powołana Zarządzeniem nr 13/06 z dnia 6.03.2006 r. Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, działa na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943), ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 z późn. zm ), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
( Dz. U. z 1999. Nr 47, poz. 480 ).

§ 2

Komisja powołana została w składzie określonym zarządzeniem, o którym mowa w § 1, na okres kadencji trwającej trzy lata.

§ 3

1.Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego może odwołać członka Komisji przed
upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach Komisji.

2. W razie zmniejszenia się składu Komisji dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji
Komisji.

3. Mandat nowego członka Komisji wygasa z upływem jej kadencji.

4. Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej Komisji.

II. Tryb i zakres działania Komisji

§ 4

1. Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie
kliniczne składa do Komisji wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub
badania klinicznego, zwanej dalej „opinią”.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawarty w piśmie przewodnim, powinien zawierać
    oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment
    medyczny lub badanie kliniczne, tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do
    celowości i wykonalności projektu, imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i
    naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym lub badaniem klinicznym.

Do wniosku należy dołączyć dokumenty wymienione w „Wykazie wymaganych

dokumentów”

§ 5

W przypadku, gdy złożona dokumentacja, o której mowa w § 4 jest niekompletna, Komisja informuje o braku dokumentacji i wstrzymuje rozpatrywanie wniosku do czasu jej uzupełnienia.

§ 6

1. Przewodniczący Komisji, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu medycznego lub
badania klinicznego wyznacza członków Komisji bądź powołuje innych ekspertów do
przygotowania projektu opinii.

2. W posiedzeniu Komisji, na którym omawiany jest projekt opinii uczestniczy podmiot
zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne w celu prezentacji
projektu i udzielania wyjaśnień.

3. Komisja wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, przy
    uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu, wydaje także opinie
    dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych
    ustawach.

4. Komisja może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego
eksperymentu medycznego lub badania klinicznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego
przeprowadzenie.

5. Komisja podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w
głosowaniu ponad połowy składu Komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co
najmniej dwóch członków Komisji nie będących lekarzami.

6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem lub odrzuceniem opinii. W głoso-
waniu nie bierze udziału członek Komisji, który jest wnioskodawcą przeprowadzenia ekspery-
mentu medycznego lub badania klinicznego.

7. Uchwałę Komisji podpisuje Przewodniczący Komisji, a członkowie biorący udział w jej podjęciu
podpisują się na liście potwierdzającej udział w głosowaniu.

8. Komisja wyraża opinię w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania kompletnej
dokumentacji określonej w § 4.

9. Wyrażona przez Komisję opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przepro-
wadzenie opiniowanego projektu.

10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.

11. Uchwałę wyrażającą opinię przewodniczący Komisji przekazuje bezzwłocznie podmiotowi
     zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie kliniczne i kierownikowi
     zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku
     opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodkowego – również komisjom bioetycznym właściwym
     dla tych ośrodków.

III. Postanowienia końcowe

§ 7

1. Siedziba Komisji mieści się w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego przy
ul. Marymonckiej 99/103.

2. Komisja zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu medycznego lub badania
klinicznego w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie
Komisji i powołani eksperci.

§ 8

1. Administracyjną obsługą Komisji zajmuje się Sekretariat Komisji.

2. Siedziba Sekretariatu mieści się w siedzibie Komisji.

§ 9

Odwołanie od uchwały Komisji wyrażającej opinię wnosi się za pośrednictwem Komisji do
Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

§ 10

1. Na koszty działalności Komisji składają się koszty równowartości zarobków utraconych przez
    członków Komisji w związku z udziałem w posiedzeniach Komisji oraz inne należności na
    zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności
    przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju, należności za
    przygotowany projekt opinii, inne koszty, które Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia
    Podyplomowego zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością Komisji.

2. Ostateczną wysokość opłat wnoszonych na rzecz Centrum Medycznego Kształcenia
    Podyplomowego przez podmioty zamierzające przeprowadzić eksperyment medyczny lub
    badanie kliniczne ustala dyrektor ds. organizacyjno-ekonomicznych, uwzględniając należności
    za przygotowanie projektów opinii określone przez Komisję.

3. Zwolnienie podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny lub badanie
kliniczne z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie
medycznym lub badaniu klinicznym wymaga akceptacji dyrektora

Informacje ogólne

Przewodniczący Komisji

Skład Komisji

Terminy posiedzeń Komisji

Wykaz wymaganych dokumentów

Zarządzenia Dyrektora CMKP

Regulamin Komisji Bioetycznej