18. Temat kursu:

ETYCZNO-PRAWNE ASPEKTY BADAŃ KLINICZNYCH NOWYCH LEKÓW NA LUDZIACH.

Cel kursu: Zdobycie wiedzy i umiejętności dotyczących etycznych i prawnych aspektów badań klinicznych nowych leków na ludziach.

Zakres wiedzy będącej przedmiotem kursu:

1.     Deklaracje, konwencje, kodeksy międzynarodowe i polskie dotyczące badań przeprowadzanych na ludziach. Komisje bioetyki badań naukowych przeprowadzanych na ludziach.

2.     Badania leków na ludziach. Zasady dobrej praktyki klinicznej i farmaceutycznej. Fazy badań klinicznych nowych leków – ustawowy udział farmaceuty dla poprawy wiarygodności uzyskanych wyników. Zagadnienie stosowania placebo. Projektowanie badania.

3.     Opracowanie protokołów badań klinicznych leków I fazy, II fazy, III fazy i IV fazy.

4.     Konflikt interesów i jego znaczenie w medycynie.

5.     Wymogi rejestracyjne dotyczące leków oryginalnych i generycznych w Polsce i Unii Europejskiej.

6.     Medycyna oparta na dowodach.

Wykładowcy: farmakolog kliniczny, farmaceuta.

Proponowany czas zajęć: 12 godzin

Wiedza i umiejętności wynikowe:

Znajomość aktów prawnych w Polsce i Unii Europejskiej dotyczących badań przeprowadzanych na ludziach.

Umiejętność zaprojektowania badania.

Umiejętność opracowania protokołu badania.

Forma sprawdzianu: test

Informacje dodatkowe:

Proponowany czas na realizację poszczególnych zagadnień:

1 – 2 godziny

2 – 2 godziny

3 – 3 godziny

4 – 2 godziny

5 – 1 godzina

6 – 2 godziny