Komisja Bioetyczna

  • Skład Komisji

    1. prof. dr hab. n. med. Bogusława Baranowska
    2. dr n. med. Małgorzata Bińkowska
    3. dr n. med. Tomasz Bużański
    4. prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer
    5. lek. Piotr Hartman
    6. lek. Mirosław Klukowski
    7. prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska                             Przewodnicząca Komisji Bioetycznej
    8. dr hab. n. med. Bohdan Pytkowski
    9. dr n. med. Krzysztof Witkowski
    10. dr Bogdan Wojtyniak prof. nadzw. NIZP-PZ                                                                 Zastępca Przewodniczącej Komisji Bioetycznej
    11. ks. dr hab. Jan Krokos prof. nadzw. UKSW
    12. dr n. hum. Ewa Kujawa
    13. mec. Dorota Sołtysiak-Skórczyńska
    14. p. Danuta Sowa
    15. mgr Alicja Suchecka                                                                                                                           Zarządzenie Nr 39/2015 Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego z dnia 25 marca 2015 roku w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego

    Zarządzenie Nr 23/12 Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego z dnia 5 marca 2012 roku w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego

  • Terminy posiedzeń Komisji

    Następne posiedzenie Komisji Bioetycznej odbędzie się:

    13.01.2016, 10.02.2016, 09.03.2016, 13.04.2016, 11.05.2016, 08.06.2016, 06.07.2016, 14.09.2016, 19.10.2016, 16.11.2016, 14.12.2016, 11.01.2017, 08.02.2017, 08.03.2017, 12.04.2017, 10.05.2017, 14.06.2017, 12.07.2017,

     13 września 2017 r.

  • Wykaz wymaganych dokumentów

    Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-93-714) lub w Kancelarii CMKP (pon.-piąt. 8-16) w terminie nie późniejszym aniżeli:

    • 5 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku prac własnych, statutowych, doktorskich, habilitacyjnych, grantów
    • 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków

    Wykaz wymaganych dokumentów

    I. Dokumenty wymagane przez Komisję  Bioetyczną w przypadku badań zgłaszanych do realizacji jako prace badawcze, doktorskie, habilitacyjne bądź granty NCN i NCBiR realizowane przez CMKP: 

    1. Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące informacje:

    • tytuł eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko głównego badacza;
    • szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty wersji),
    • imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego i e-mail;
    • pismo przewodnie powinno zostać podpisane przez Kierownika Kliniki/Zakładu i Promotora pracy (w przypadku pracy doktorskiej) oraz przez głównego badacza.
    1. Protokół badania. Treść protokołu może się zawierać w Kwestionariuszu „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” (podpunkt 3 poniżej) lub w kopii wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP (podpunkt 4 poniżej). Może stanowić również odrębny dokument.

    Protokół musi  zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:

    • cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach
    • określenie rodzaju badania (prospektywne: z grupą kontrolną, z randomizacją; kohortowe; przekrojowe; retrospektywne; inne)
    • dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z badania)
    • definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np. częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia (np. mediana przeżycia)
    • liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji wyników). W badaniach pilotowych liczba chorych może być oszacowana.
    • plan analizy danych/plan analizy statystycznej
    • zarys oczekiwanych wyników

    Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:

    UWAGA: słaba jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje Bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie przyniesie wiarygodnych wyników jest nie-etyczne.

    Zalecana obecność promotora na posiedzeniu Komisji Bioetycznej w przypadku referowania pracy doktorskiej.

    1. Kwestionariusz „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” –wzór

    2. Ewentualnie kopia wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP o ile zawiera protokół przygotowany według zasad z punktu 2 powyżej) – do pobrania ze strony CMKP;

    3. Kopia konspektu pracy (w przypadku prac doktorskich i habilitacyjnych),

    4. Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego (z pełnym tytułem badania w nagłówku),

    5. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający informacje zawarte we wzorze (prosimy nie pozostawiać niewypełnionych pktdo pobrania

    6. Życiorysy naukowe wszystkich badaczy biorących czynny udział w badaniu.

    II . Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

    Dokumenty wymagane przez KB w przypadku badań klinicznych

    Wniosek do Prezesa Urzędu / do Komisji Bioetycznej o rozpoczęcie badania klinicznego

    Komisja Bioetyczna pracuje w oparciu o przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

    Komisja Bioetyczna uprzejmie informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 (Dz.U. Nr 12 poz.491) – od dnia 9 maja 2012r. obowiązują nowe wzory niżej wymienionych dokumentów:

    Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

    Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

    Komisja Bioetyczna uprzejmie informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 (Dz.U. Nr 12 poz.491) – od dnia 9 maja 2012r. obowiązują nowe wzory niżej wymienionych dokumentów:

  • Regulamin