Komisja Bioetyczna

Zarządzenie Nr 56/2023 Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego z dnia 4 maja 2023r. w sprawie powołania Komisji Bioetycznej pry Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego

Zarządzenie nr 62/2023 w sprawie zmiany Zarządzenia nr 56/2023 Dyrektora CMKP w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy CMKP

Skład Komisji :
Przewodniczący:
dr n. med. Tomasz Bużański

Zastępca Przewodniczącego:
prof. dr hab. Jan Krokos

Członkowie:
prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer
dr hab. n. med. Alina Kuryłowicz, prof. CMKP
dr hab. n. med. Adam J. Sybilski, prof. CMKP
prof. dr hab. n. med. Marcin Tyrakowski
dr n. med. Małgorzata Bińkowska
dr n. med. Agnieszka Jasik
dr n. farm. Marek Wleklik
dr n. med. Tomasz Imiela – przedstawiciel Okręgowej Rady Lekarskiej w Warszawie
mgr Izabela Stępień
mec. Katarzyna Kaczorowska
Piotr Fonrobert – przedstawiciel fundacji Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:

• Wyliczanie liczby pacjentów hedwig.mgh.harvard.edu
• Opis testów statystycznych, generator liczb losowych, wyliczanie liczby pacjentów quantitativeskills.com/sisa/
•   Wyjaśnienie terminów statystycznych można znaleźć np. w angielsko-polskim słowniku terminów biostatystyki klinicznej autorstwa: T. Burzykowski, E. Kawalec,
  E. Kraszewska, W. Kupść

Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-01-066) lub w Kancelarii CMKP (poniedziałek -piątek. 8-16) w terminie nie późniejszym niż:

• 10 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia
• 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków.UWAGA: Wymagane jest  składanie wniosków w formie papierowej z jednoczesnym przesłaniem kopii wniosku drogą elektroniczną (wszystkie dokumenty w jednym mailu, optymalnie w formacie pdf.) na adres: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl

Wniosek o wyrażenie opinii eksperyment medyczny  –  do pobrania

I. Wniosek o wydanie opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego zawiera:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;

2. tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;

2. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;

3. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;

4. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

Do wniosku należy dołączyć:

1. szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
   Załącznik nr 1 Informacje o eksperymencie
2. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym i, jeśli dotyczy, osoby z którą współpracuje posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części;
3. opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika zawierającą szczegółowe dane
   o celach i zasadach eksperymentu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika;
4. sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych;
   Załącznik nr 4 oświadczenie głównego badacza
5. opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   • dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3,
   • potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   • uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
6. wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
   Załącznik nr 5 i 6 – formularz świadomej zgody
7. wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych [1] związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
   Załącznik nr 7 – zgoda na przetwarzanie danych
8. wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka);
9. informację o wszelkich wynagrodzeniach dla pacjentów;
   Załącznik nr 9 – wynagrodzenie dla uczestników
10. oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów badania;
    Załącznik nr 10 – oświadczenie wnioskodawcy
11. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego (Dyrektor Szpitala);
    Załącznik nr 11 – zgoda kierownika podmiotu
12. wypełniony Kwestionariusz eksperymentów medycznych (jeśli dotyczy) oraz oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć;
    Załącznik nr 12 – kwestionariusz OC
13. oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego.
    Załącznik nr 13 – oświadczenie o informowaniu o zmianach

UWAGA: Wniosek prosimy wypełniać w komputerowym edytorze tekstu.  Wszystkie strony wniosku wraz z załącznikami prosimy ponumerować oraz wpisać numer wersji i datę.

II . Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r., poz. 1994)

Więcej: dziennikustaw.gov.pl

Prosimy o składanie dokumentacji badania w segregatorach  formatu A4 wg kolejności zamieszczonej we wzorze wniosku.