Komisja Bioetyczna
Skład Komisji
Przewodnicząca Komisji Bioetycznej
prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska
Zastępca Przewodniczącej Komisji Bioetycznej
ks. prof. dr hab. Jan Krokos
dr hab. n. med. Marcin Tyrakowski, prof. CMKP – ortopedia
prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer – neurologia
dr hab. n. med. Alina Kuryłowicz, prof. CMKP – choroby wewnętrzne, endokrynologia
prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska – choroby wewnętrzne, geriatria
dr n. med. Małgorzata Bińkowska – ginekologia i położnictwo, endokrynologia
dr n. med. Tomasz Bużański – urologia
dr n. med. Krzysztof Witkowski – chirurgia naczyniowa
dr n. med. Tomasz Imiela – choroby wewnętrzne, przedstawiciel ORL w Warszawie
ks. prof. dr hab. Jan Krokos – duchowny
dr n. hum. Ewa Kujawa – filozofia
mec. Katarzyna Kaczorowska – prawo
dr n. farm. Marek Wleklik – farmacja
mgr Izabela Stępień – pielęgniarstwo
dr hab. n. med. Adam Sybilski, prof. CMKP – pediatria
Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:
- Wyliczanie liczby pacjentów hedwig.mgh.harvard.edu
- Opis testów statystycznych, generator liczb losowych, wyliczanie liczby pacjentów quantitativeskills.com/sisa/
- Wyjaśnienie terminów statystycznych można znaleźć np. w angielsko-polskim słowniku terminów biostatystyki klinicznej autorstwa: T. Burzykowski, E. Kawalec,
E. Kraszewska, W. Kupść
Kontakt
Sekretariat komisji:
mgr Anna Mieczkowska
mgr Urszula Szczurowska
Siedziba:
Dom Nauki CMKP
ul. Schroegera 82 (pok. 204 II pięto) Warszawa 01-828
tel. 22-56-01-066
e-mail: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl
Adres dla korespondencji:
Komisja Bioetyczna
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
ul. Marymoncka 99/103
01-813 Warszawa
Terminy posiedzeń komisji:
Rok 2022 – 12.01.2022, 16.02.2022, 09.03.2022, 13.04.2022, 27.04.2022, 11.05.2022, 23.05.2022, 08.06.2022, 13.07.2022., 03.08.2022, 22.08.2022, 07.09.2022, 14.09.2022, 12.10.2022, 26.10.2022, 16.11.2022, 23.11.2022, 30.11.2022, 14.12.2022.
Rok 2023 – 11.01.2023, 25.01.2023, 08.02.2023, 22.02.2023, 08.03.2023, 22.03.2023
Następne posiedzenie: 05 kwietnia 2023 r.
Wnioski prosimy składać 14 dni przed datą posiedzenia.
WAŻNE – Zmiany od 01 stycznia 2021 r.
Z dniem 1 stycznia 2021 wchodzi w życie nowa Ustawa o zawodzenie lekarza i lekarza dentysty (tekst jest dostępny online isap.sejm.gov.pl, plik tekstu ujednoliconego D19970152Lj.pdf).
Dział Organizacyjno-Prawny CMKP przygotował prezentację zmian dot. komisji bioetycznej.
Prosimy o zapoznanie się ze zmianami, które będą obowiązywały od 01 stycznia 2021r.
REGULAMIN
Regulamin Komisji Bioetycznej Zarządzenie nr 72/2021 – obowiązuje od 15 lipca 2021r.
Zarządzenie 57/2021 w sprawie opłat za wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną
Wykaz wymaganych dokumentów
Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-01-066) lub w Kancelarii CMKP (poniedziałek -piątek. 8-16) w terminie nie późniejszym niż:
- 10 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia
- 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków.UWAGA: Wymagane jest składanie wniosków w formie papierowej z jednoczesnym przesłaniem kopii wniosku drogą elektroniczną (wszystkie dokumenty w jednym mailu, optymalnie w formacie pdf.) na adres: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl
Wniosek o wyrażenie opinii eksperyment medyczny – do pobrania
I. Wniosek o wydanie opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego zawiera:
-
oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
-
tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
-
imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;
-
informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;
-
dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.
Do wniosku należy dołączyć:
- szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
Załącznik nr 1 Informacje o eksperymencie - dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym i, jeśli dotyczy, osoby z którą współpracuje posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części;
- opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika zawierającą szczegółowe dane
o celach i zasadach eksperymentu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika; - sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych;
Załącznik nr 4 oświadczenie głównego badacza - opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
- wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
Załącznik nr 5 i 6 – formularz świadomej zgody - wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych [1] związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
Załącznik nr 7 – zgoda na przetwarzanie danych - wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka);
- informację o wszelkich wynagrodzeniach dla pacjentów;
Załącznik nr 9 – wynagrodzenie dla uczestników - oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów badania;
Załącznik nr 10 – oświadczenie wnioskodawcy - zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego (Dyrektor Szpitala);
Załącznik nr 11 – zgoda kierownika podmiotu - wypełniony Kwestionariusz eksperymentów medycznych (jeśli dotyczy) oraz oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć;
Załącznik nr 12 – kwestionariusz OC - oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego.
Załącznik nr 13 – oświadczenie o informowaniu o zmianach
UWAGA: Wniosek prosimy wypełniać w komputerowym edytorze tekstu. Wszystkie strony wniosku wraz z załącznikami prosimy ponumerować oraz wpisać numer wersji i datę.
II . Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r., poz. 1994)
Prosimy o składanie dokumentacji badania w segregatorach formatu A4 wg kolejności zamieszczonej we wzorze wniosku.