Komisja Bioetyczna

Skład komisji

Przewodnicząca Komisji Bioetycznej – prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska

Zastępca Przewodniczącej Komisji Bioetycznej – ks. prof. dr hab. Jan Krokos

prof. dr hab. n. med. Bogusława Baranowska
dr n. med. Małgorzata Bińkowska
dr n. med. Tomasz Bużański
prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer
lek. Piotr Hartmann
lek. Mirosław Klukowski
dr hab. n. med. Bohdan Pytkowski
dr n. med. Krzysztof Witkowski
dr Bogdan Wojtyniak prof.  NIZP-PZH
dr n. hum. Ewa Kujawa
mec. Dorota Sołtysiak-Skórczyńska
p. Danuta Sowa
mgr Alicja Suchecka

Zarządzenie Nr 116/2018 Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego z dnia 10 września 2018 roku w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego


Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:

Kontakt

mgr Anna Mieczkowska
siedziba:
Dom Nauki CMKP
ul. Schroegera 82 (pok. 204 II pięto) Warszawa 01-828
tel. 22-56-01-066
e-mail: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl

Adres dla korespondencji:
Komisja Bioetyczna
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
ul. Marymoncka 99/103
01-813 Warszawa


Terminy posiedzeń komisji:

najbliższe posiedzenie: 18 listopada 2020r.

Dokumenty prosimy składać do dnia  06.11.2020r.

Następne posiedzenie: grudzień 2020

Korespondencję proszę pozostawiać w Kancelarii CMKP – ul. Marymoncka 99/103
oraz przesyłać na adres e-mail: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl

WAŻNE –  Zmiany do 01 stycznia 2021 r.

Z dniem 1 stycznia 2021  wchodzi w życie  nowa Ustawa o zawodzenie lekarza i lekarza dentysty (tekst jest dostępny online isap.sejm.gov.pl, plik tekstu ujednoliconego D19970152Lj.pdf).

Dział Organizacyjno-Prawny CMKP przygotował prezentację zmian dot. komisji bioetycznej.

Prosimy o zapoznanie się ze zmianami, które będą obowiązywały od 01 stycznia 2021r.

REGULAMIN

Regulamin Komisji Bioetycznej

Zarządzenie 118/2018 z dnia 13.09.2018 w sprawie opłat na rzecz CMKP


Wykaz wymaganych dokumentów

Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-01-066) lub w Kancelarii CMKP (pon.-piąt. 8-16) w terminie nie późniejszym aniżeli:

  • 7 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku prac własnych, statutowych, doktorskich, habilitacyjnych, grantów
  • 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków

I. Dokumenty wymagane przez Komisję  Bioetyczną w przypadku badań zgłaszanych do realizacji jako prace badawcze, doktorskie, habilitacyjne bądź granty NCN i NCBiR realizowane przez CMKP: 

  1. Pismo przewodnie w formie papierowej i elektronicznej (format MS Word) (pen-drive przyniesiony do Sekretariatu Komisji Bioetycznej, płyta CD, DVD lub e-mail) zawierające następujące informacje:

  • tytuł eksperymentu medycznego oraz imię i nazwisko głównego badacza;
  • szczegółowa lista załączników według ich nazw (numery i daty wersji),
  • imię i nazwisko osoby (jeśli nie będzie to główny badacz), która będzie prezentowała badanie na posiedzeniu Komisji Bioetycznej wraz z numerem bezpośredniego telefonu kontaktowego i e-mail;
  • pismo przewodnie powinno zostać własnoręcznie podpisane (i pieczątka) przez Kierownika Kliniki/Zakładu i Promotora pracy (w przypadku pracy doktorskiej) oraz przez głównego badacza.
  1. Protokół badania. Treść protokołu może się zawierać w Kwestionariuszu „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” (podpunkt 3 poniżej) lub w kopii wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP (podpunkt 4 poniżej). Może stanowić również odrębny dokument.

Protokół musi  zawierać podstawowe elementy pozwalające ocenić jego jakość:

  • cel badania i hipotezy badawcze podane w punktach
  • określenie rodzaju badania (prospektywne: z grupą kontrolną, z randomizacją; kohortowe; przekrojowe; retrospektywne; inne)
  • dokładne zdefiniowanie badanej grupy (kryteria włączenia i kryteria wykluczenia z badania)
  • definicję punktów końcowych (ang. endpoints), np. odsetki (np. częstość wyleczenia), średnie wartości (np. średnia wartość parametru laboratoryjnego albo np. nasilenia bólu i ewentualna zmiana tych wartości po leczeniu), czas do wystąpienia zdarzenia (np. mediana przeżycia)
  • liczbę pacjentów, u których prowadzone będą badania (oparte na wyliczeniach statystycznych dla wykrycia spodziewanej różnicy z odpowiednio wysoką mocą lub dla uzyskania założonej precyzji wyników). W badaniach pilotowych liczba chorych może być oszacowana.
  • plan analizy danych/plan analizy statystycznej
  • zarys oczekiwanych wyników

UWAGA: słaba jakość projektu może być podstawą do jego odrzucenia przez Komisje Bioetyczną, gdyż narażanie chorych na udział w badaniu, które nie przyniesie wiarygodnych wyników jest nieetyczne.

Zalecana obecność promotora na posiedzeniu Komisji Bioetycznej w przypadku referowania pracy doktorskiej.

  1. Kwestionariusz „Etyczne aspekty klinicznych badań naukowych” – wzór

  2. Ewentualnie kopia wniosku składanego lub złożonego do Komisji Badań Naukowych CMKP o ile zawiera protokół przygotowany według zasad z punktu 2 powyżej) – do pobrania ze strony CMKP;

  3. Kopia konspektu pracy (w przypadku prac doktorskich i habilitacyjnych),

  4. Informację dla Pacjenta o istocie badań napisana językiem zrozumiałym dla osoby nie posiadającej wykształcenia medycznego (z pełnym tytułem badania w nagłówku),

  5. Formularz Zgody Pacjenta na udział w badaniu zawierający informacje zawarte we wzorze (prosimy nie pozostawiać niewypełnionych pktdo pobrania

  6. Życiorysy naukowe wszystkich badaczy biorących czynny udział w badaniu (podpis, pieczątka, data).

II . Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

Komisja Bioetyczna uprzejmie informuje, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r., poz. 1994) – od dnia 18 października 2018 r. obowiązują nowe wzory  wymienionych dokumentów.

Więcej http://dziennikustaw.gov.pl/

Prosimy o składanie dokumentacji badania w SEGREGATORACH FORMATU A4 wg kolejności zamieszczonej we wzorze wniosku.