Komisja Bioetyczna

Skład Komisji

Przewodnicząca Komisji Bioetycznej

prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska

Zastępca Przewodniczącej Komisji Bioetycznej

ks. prof. dr hab. Jan Krokos

dr hab. n. med. Marcin Tyrakowski, prof. CMKP – ortopedia
prof. dr hab. n. med. Urszula Fiszer – neurologia
dr hab. n. med. Alina Kuryłowicz, prof. CMKP – choroby wewnętrzne, endokrynologia
prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska – choroby wewnętrzne, geriatria
dr n. med. Małgorzata Bińkowska – ginekologia i położnictwo, endokrynologia
dr n. med. Tomasz Bużański – urologia
dr n. med. Krzysztof Witkowski – chirurgia naczyniowa
dr n. med. Tomasz Imiela – choroby wewnętrzne, przedstawiciel ORL w Warszawie
ks. prof. dr hab. Jan Krokos – duchowny
dr n. hum. Ewa Kujawa – filozofia
mec. Katarzyna Kaczorowska – prawo
dr n. farm. Marek Wleklik – farmacja
mgr Izabela Stępień – pielęgniarstwo
dr hab. n. med. Adam Sybilski, prof. CMKP – pediatria

Zarządzenie Nr 59/2022 Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego z dnia 5 maja 2022 roku w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego

Zarządzenie 93_2022 w sprawie zmiany Zarządzenia nr 59_2022 Dyrektora CMKP z dnia 5 maja 2022 r w sprawie powołania Komisji Bioetycznej przy CMKP


Komisja Bioetyczna poleca poniższe linki:
  • Wyliczanie liczby pacjentów hedwig.mgh.harvard.edu
  • Opis testów statystycznych, generator liczb losowych, wyliczanie liczby pacjentów quantitativeskills.com/sisa/
  •   Wyjaśnienie terminów statystycznych można znaleźć np. w angielsko-polskim słowniku terminów biostatystyki klinicznej autorstwa: T. Burzykowski, E. Kawalec,
    E. Kraszewska, W. Kupść

Kontakt

Sekretariat komisji:
mgr Anna Mieczkowska
mgr Urszula Szczurowska

Siedziba:
Dom Nauki CMKP
ul. Schroegera 82 (pok. 204 II pięto) Warszawa 01-828
tel. 22-56-01-066
e-mail: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl

Adres dla korespondencji:
Komisja Bioetyczna
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
ul. Marymoncka 99/103
01-813 Warszawa


Terminy posiedzeń komisji:
Rok 2022 – 12.01.2022, 16.02.2022, 09.03.2022, 13.04.2022, 27.04.2022, 11.05.2022, 23.05.2022, 08.06.2022, 13.07.2022., 03.08.2022, 22.08.2022, 07.09.2022, 14.09.2022, 12.10.2022, 26.10.2022, 16.11.2022, 23.11.2022

Dodatkowe posiedzenie: 30 listopada 2022 r.

Następne posiedzenie: 14 grudnia 2022 r. 

Wnioski prosimy składać do dnia 01.12.2022 r.

WAŻNE –  Zmiany od 01 stycznia 2021 r.

Z dniem 1 stycznia 2021  wchodzi w życie  nowa Ustawa o zawodzenie lekarza i lekarza dentysty (tekst jest dostępny online isap.sejm.gov.pl, plik tekstu ujednoliconego D19970152Lj.pdf).

Dział Organizacyjno-Prawny CMKP przygotował prezentację zmian dot. komisji bioetycznej.

Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny   –  DZ.U. 2020r.  poz.  2412

Prosimy o zapoznanie się ze zmianami, które będą obowiązywały od 01 stycznia 2021r.

REGULAMIN

Zarządzenie 44/2022 w sprawie wprowadzenia zasad oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych

Zarządzenie 45/2022 w sprawie zmiany Zarządzenia nr 72/2021 Dyrektora CMKP z dnia 5 lipca 2021 w sprawie wprowadzenia do stosowania Regulaminu Komisji Bioetycznej przy CMKP

Zarządzenie nr 72/2021

Regulamin Komisji Bioetycznej Zarządzenie nr 72/2021 – obowiązuje od 15 lipca 2021r.

Zarządzenie 57/2021 w sprawie opłat za wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną


Wykaz wymaganych dokumentów

Dokumentację badania należy złożyć w Sekretariacie Komisji Bioetycznej (po uprzednim telefonicznym umówieniu terminu pod nr 22 56-01-066) lub w Kancelarii CMKP (poniedziałek -piątek. 8-16) w terminie nie późniejszym niż:

  • 10 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia
  • 14 dni roboczych przed dniem planowanego posiedzenia w przypadku badań klinicznych, poprawek, dołączeń ośrodków.UWAGA: Wymagane jest  składanie wniosków w formie papierowej z jednoczesnym przesłaniem kopii wniosku drogą elektroniczną (wszystkie dokumenty w jednym mailu, optymalnie w formacie pdf.) na adres: komisja.bioetyczna@cmkp.edu.pl

Wniosek o wyrażenie opinii eksperyment medyczny  –  do pobrania

I. Wniosek o wydanie opinii w przedmiocie eksperymentu medycznego zawiera:

  1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;

  2. tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;

  1. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym;

  2. informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej uczestników;

  3. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.

Do wniosku należy dołączyć:

  1. szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
    Załącznik nr 1 Informacje o eksperymencie
  2. dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym i, jeśli dotyczy, osoby z którą współpracuje posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części;
  3. opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika zawierającą szczegółowe dane
    o celach i zasadach eksperymentu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika;
  4. sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych;
    Załącznik nr 4 oświadczenie głównego badacza
  5. opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
    • dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3,
    • potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
    • uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
  6. wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
    Załącznik nr 5 i 6 – formularz świadomej zgody
  7. wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych [1] związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
    Załącznik nr 7 – zgoda na przetwarzanie danych
  8. wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka);
  9. informację o wszelkich wynagrodzeniach dla pacjentów;
    Załącznik nr 9 – wynagrodzenie dla uczestników
  10. oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów badania;
    Załącznik nr 10 – oświadczenie wnioskodawcy
  11. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego (Dyrektor Szpitala);
    Załącznik nr 11 – zgoda kierownika podmiotu
  12. wypełniony Kwestionariusz eksperymentów medycznych (jeśli dotyczy) oraz oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć;
    Załącznik nr 12 – kwestionariusz OC
  13. oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego.
    Załącznik nr 13 – oświadczenie o informowaniu o zmianach

UWAGA: Wniosek prosimy wypełniać w komputerowym edytorze tekstu.  Wszystkie strony wniosku wraz z załącznikami prosimy ponumerować oraz wpisać numer wersji i datę.

II . Dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną w przypadku badań klinicznych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r., poz. 1994)

Więcej: dziennikustaw.gov.pl

Prosimy o składanie dokumentacji badania w segregatorach  formatu A4 wg kolejności zamieszczonej we wzorze wniosku.